Seguridad de una sola porción para recién nacidos a fin de reducir la transmisión del VIH: bolsa Pratt, parte 2

[Bolsas Pratt](http://maternova.net/pratt-pouch-home-based-hiv-prevention-neonates) se han estado desarrollando durante más de tres años. Esta bolsa laminada es un dispositivo médico diseñado para mejorar la administración de la terapia antirretroviral a los recién nacidos.

#### ¿Quién desarrolló estas bolsas?

Robert Malkin y los ingenieros del Laboratorio de Tecnología de la Salud en el Mundo en Desarrollo de la Escuela de Ingeniería Pratt de la Universidad de Duke vieron una necesidad y buscaron una solución médicamente efectiva, simple y rentable para un dilema continuo en la lucha contra el VIH. Irónicamente, la clase originalmente se propuso analizar las fallas (por qué fallaban los dispositivos de dosificación ARV) y terminaron creando una solución

#### ¿Qué tan difícil es dar ART a los recién nacidos?

Es bien sabido que administrar antirretrovirales a los recién nacidos en las primeras 24 a 72 horas reduce drásticamente la transmisión del VIH de la madre al bebé, pero los medios para hacerlo en las áreas más necesitadas son prohibitivos en dos frentes. En las áreas más necesitadas, más de la mitad de las madres dan a luz en el hogar con poco acceso a una clínica o trabajadores de salud comunitarios. La única manera de garantizar que el bebé obtenga estos medicamentos que salvan vidas es dárselos a la madre para que los almacene antes del parto (a veces meses antes del parto) con instrucciones fáciles de seguir y una vida útil adecuada. Otros métodos de administración, incluida una jeringa premedida en un paquete de aluminio sellado, se han probado en el pasado con resultados insatisfactorios.

#### Pruebas de laboratorio del diseño de la bolsa Pratt y la estabilidad de la medicación

La bolsa Pratt fue probada en laboratorio con gran éxito. Las bolsas de polietileno laminado se llenaron con una suspensión de nevirapina (NVP) y se expusieron a una variedad de condiciones que simulaban el clima de África, 25-40 ˚C (77-104 ˚F) y una humedad relativa alta. El conservante de la suspensión se degradó inicialmente al exponerse a la luz y al oxígeno durante el proceso de llenado de la bolsa. Una vez selladas, las bolsas se probaron cada dos meses con una degradación adicional mínima del conservante y una disminución mínima en la concentración de NVP (máximo 1,4 %). Casi no se perdió humedad en los paquetes (0,7%) durante 12 meses.

#### Pruebas de campo de la preparación Pratt Pouch en Tanzania

Una vez que las bolsas demostraron ser efectivas en un entorno de laboratorio, llegó el momento de determinar si las bolsas podían ser llenadas localmente por farmacéuticos locales capacitados. El sitio del estudio fue el hospital KCMC en Moshi, Tanzania, un gran hospital que atiende a la gente del este de Tanzania.
Se capacitó a un farmacéutico del hospital KCMC y luego se llenaron y sellaron 60 bolsas. Las bolsas se probaron para determinar la precisión del volumen y la resistencia mecánica (estallido y fuga) antes de que se probaran con el tiempo para determinar la estabilidad de los medicamentos y el conservante. El estudio se amplió de otras dos maneras: se llenaron bolsas de dos fabricantes diferentes con diferentes antirretrovirales (AZT y NVP) y se almacenaron en una variedad de condiciones similares a las de las pruebas de laboratorio en los EE. UU. Los resultados estuvieron cerca de los resultados obtenidos en los EE. UU. con una pérdida mínima de humedad, un cambio mínimo en la concentración del fármaco y una pérdida mínima de conservantes.

#### Finalmente, ¿las madres locales de Tanzania podrían trabajar con las bolsas?

Sesenta y una madres VIH+ recibieron bolsas con solo instrucciones ilustradas. Pudieron romper las bolsas y vaciar el contenido en vasos de plástico de aproximadamente el mismo tamaño y forma de la boca de un bebé. El método Pratt Pouch permitió a las madres obtener el 90% del medicamento en la "boca".

#### Pero, ¿por qué estas bolsas no se llenan de manera central?

Si lo fueran, se consideraría un paso de fabricación en los EE. UU. y en la mayoría de los países. Como fabricante, el tamaño y el contenido de las bolsas, y su etiquetado, requerirían la aprobación de la FDA para cada variante a medida que cambiaban los protocolos, los medicamentos y los pesos de los bebés. Sin embargo, cuando un farmacéutico local la llena y la sella, la bolsa es simplemente un frasco de pastillas para medicamentos líquidos, lo que reduce drásticamente el costo de la aprobación regulatoria. Esto deja flexibilidad para la dosificación específica y las terapias farmacológicas.