Incluir a las mujeres embarazadas en la investigación de vacunas

El mes pasado, el Grupo de Trabajo de Ética en la Investigación del Embarazo para Vacunas, Epidemias y Nuevas Tecnologías (PREVENT) publicó un informe pendiente desde hace mucho tiempo sobre el tema de incluir a las mujeres embarazadas en la investigación de vacunas. El informe se produce después de que el grupo asesor de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijera que no recomendaba la vacunación contra el ébola para mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando en el brote actual en la República Democrática del Congo (RDC), cuando se entregó una nueva vacuna en las zonas más afectadas. La vacuna es una vacuna viva, que normalmente no se administra a mujeres embarazadas.

La evidencia de seguridad de la vacuna contra el ébola en mujeres embarazadas no está clara. Sin embargo, lo que está claro es que aproximadamente el 90 % de las mujeres embarazadas infectadas con ébola mueren a causa de la enfermedad y casi el 100 % de los embarazos en mujeres infectadas con ébola terminan en aborto espontáneo o muerte neonatal. Estos números muestran claramente que la prevención del ébola en mujeres embarazadas durante un brote agudo es vital cuando los resultados son tan graves. Cuando el riesgo de mortalidad es tan alto, los beneficios de ofrecer la vacuna superan los riesgos. La negación de la vacunación a las mujeres embarazadas pone de relieve una vez más el énfasis desigual que se pone en la vida de la mujer que lleva el embarazo. En general, las guías clínicas establecen que se debe priorizar la vida de la madre sobre la del feto cuando madre y feto están en peligro. Como el Ébola tiene una tasa de mortalidad tan alta, simplemente no administrar la vacuna a las mujeres embarazadas por temor a afectar al feto, le da más importancia a la vida del feto que a la de la madre.

El problema observado en el brote de ébola en la RDC no es único. Las mujeres embarazadas tienden a ser excluidas de la investigación de vacunas para protegerlas de los riesgos. Sin embargo, al hacerlo, se crea un círculo vicioso en el que las mujeres embarazadas quedan excluidas de los estudios, lo que significa que no se pueden generar pruebas, lo que las excluye aún más de las vacunas durante los brotes. El miedo a los efectos adversos hacia el feto y la madre a veces no se basa en evidencia y esto puede crear más daño.

El grupo PREVENT ha reunido a expertos en el campo de la ética, la obstetricia, la pediatría, la salud pública y la investigación de vacunas para ayudar a abordar esta brecha de evidencia. Su informe incluye 22 recomendaciones que se centran en la importancia de ofrecer vacunas a las mujeres embarazadas durante epidemias (esta debería ser la opción predeterminada), la inclusión del estado de embarazo en estudios del mundo real (por ejemplo, es probable que durante el brote de ébola, el estado de embarazo no se hubiera determinado en mujeres que evidentemente no estaban embarazadas al momento de la vacunación (por lo tanto, habría mujeres embarazadas que recibieron la vacuna y no se les hizo seguimiento), evaluación de riesgos y beneficios, la opinión experta de las madres expertos fetales en la inclusión y exclusión de mujeres embarazadas en los estudios, y las perspectivas de las propias mujeres embarazadas para guiar la investigación de vacunas.

Hay un cambio positivo para incluir a las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos, pero el progreso es lento. Las comunidades académicas y de investigación apenas se están dando cuenta de la importancia de desglosar los datos por sexo e incluir a las mujeres en los ensayos clínicos, reconociendo finalmente que las condiciones y los medicamentos afectan a las mujeres de manera diferente a los hombres. Con suerte, este nuevo informe impulsará a la comunidad investigadora a crear una base de evidencia para las mujeres embarazadas y para las mujeres en general.

Crédito de la foto: NIH