Dispositivos médicos para hospitales y ONG: cómo conseguir los productos adecuados para la atención materna y neonatal

Cada año, aproximadamente 287.000 mujeres mueren por causas prevenibles relacionadas con el embarazo y el parto. Casi 2,3 millones de recién nacidos no sobreviven su primer mes de vida. La gran mayoría de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos y medios, no porque no existan los dispositivos médicos adecuados, sino porque los productos adecuados no llegan a las instalaciones adecuadas en el momento adecuado.

Para los hospitales en entornos desatendidos y las ONG que trabajan en contextos humanitarios o de desarrollo, la obtención de dispositivos médicos fiables y basados en evidencia es una de las responsabilidades más importantes y, a menudo, más complejas a las que se enfrenta un equipo de adquisiciones. Lo que está en juego no se mide en partidas presupuestarias. Se mide en vidas.

Esta guía está escrita para oficiales de adquisiciones, directores médicos y gerentes de programas en hospitales, ministerios de salud, ONG internacionales y organizaciones humanitarias que buscan los dispositivos médicos adecuados para la salud materna, el cuidado neonatal y el diagnóstico. Cubre qué buscar, qué categorías de dispositivos son las más importantes y cómo navegar el proceso de adquisición con confianza.

Por qué la adquisición de dispositivos médicos es diferente en entornos de salud global

Los hospitales y las ONG que operan en entornos de bajos recursos se enfrentan a un entorno de adquisición fundamentalmente diferente de los sistemas de atención médica de los países de altos ingresos. Los dispositivos deben cumplir con un conjunto diferente de estándares, no estándares más bajos, sino estándares calibrados de manera diferente.

Un dispositivo de monitoreo neonatal que requiere electricidad estable, ingenieros biomédicos capacitados y almacenamiento con clima controlado puede funcionar de manera excelente en un hospital de Londres y fallar por completo en un centro de salud de distrito en Sudán del Sur. La evidencia clínica podría ser idéntica. La utilidad en el mundo real no lo es.

Al adquirir dispositivos médicos para entornos de salud global, las dimensiones clave a evaluar van más allá del dispositivo en sí:

Durabilidad y preparación para el campo: ¿Puede el dispositivo soportar el calor, la humedad, el polvo y el manejo frecuente por parte del personal rotatorio? ¿Qué sucede si se cae? ¿Cuál es el tiempo medio entre fallas?

Facilidad de uso: ¿Puede un trabajador de salud comunitario con capacitación formal limitada usar este dispositivo correctamente después de una breve orientación? ¿O requiere un especialista para operarlo?

Sostenibilidad de la cadena de suministro: ¿Habrá consumibles y piezas de repuesto disponibles en el país, o cada reemplazo requerirá un envío internacional? Los dispositivos con dependencias complejas de la cadena de suministro pueden convertirse en costosos pisapapeles a los pocos meses de su implementación.

Basado en evidencia: ¿Existe evidencia clínica publicada que respalde el rendimiento de este dispositivo en entornos similares al suyo? ¿Se ha evaluado en países de ingresos bajos y medios, o solo en entornos de ingresos altos donde la población de pacientes, la capacidad del personal y la infraestructura de las instalaciones difieren significativamente?

Estándares regulatorios y de calidad: ¿El dispositivo tiene la marca CE, la precalificación de la OMS o la autorización de la FDA? ¿El fabricante tiene la certificación ISO 13485? Estos no son requisitos burocráticos, son indicadores de calidad de fabricación y responsabilidad.

Rentabilidad a escala: Un dispositivo que cuesta el doble pero dura tres veces más y reduce la mortalidad materna puede ser la opción más rentable. Los equipos de adquisiciones deben modelar el costo total de propiedad, no solo el precio unitario.

Las categorías de dispositivos más críticas para la salud materna y neonatal

1. Dispositivos de prevención y tratamiento de la hemorragia posparto (HPP)

La hemorragia posparto es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo, responsable de aproximadamente el 27% de todas las muertes maternas. También es altamente prevenible y tratable cuando los productos adecuados están disponibles en el punto de atención.

Los campos obstétricos calibrados permiten al personal clínico medir la pérdida de sangre de forma precisa y objetiva inmediatamente después del parto. Los estudios han demostrado que la estimación visual de la pérdida de sangre —la predeterminada en la mayoría de las instalaciones sin un campo calibrado— subestima la pérdida de sangre real entre un 30% y un 50%, lo que retrasa las intervenciones críticas. Un campo calibrado que recolecta y mide la pérdida de sangre en una bolsa de recolección graduada proporciona a los médicos un desencadenante objetivo para la acción. Cuestan unos pocos dólares por parto y no requieren electricidad, capacitación más allá de una breve demostración o mantenimiento.

Los dispositivos de taponamiento uterino con balón (TUB) proporcionan un método no quirúrgico y no farmacológico para controlar la HPP aplicando presión directa al útero a través de un catéter con balón inflado. Para las instalaciones sin capacidad quirúrgica —que describe la mayoría de los hospitales de distrito en el África subsahariana y el sur de Asia— el taponamiento con balón puede ser una intervención puente que salva vidas mientras se estabiliza o transfiere a una paciente. Los catéteres de taponamiento uterino con balón de silicona ahora están disponibles a costos accesibles para las ONG y los programas de adquisición del gobierno.

Las prendas antichoque no neumáticas (NASG) son dispositivos de primeros auxilios basados en evidencia que aplican contrapresión circunferencial a la parte inferior del cuerpo, reduciendo el flujo sanguíneo a las áreas no vitales y manteniendo la perfusión al corazón, los pulmones y el cerebro durante el choque hemorrágico. Las NASG se han estudiado ampliamente en el África subsahariana y el sur de Asia y se ha demostrado que reducen la mortalidad materna cuando se usan como puente para la atención definitiva. No requieren electricidad, ni capacitación más allá de las instrucciones básicas, y pueden ser aplicadas por una partera calificada en cuestión de minutos.

La bandeja MaternaWell™ es una solución integrada de atención posparto que combina la medición de la pérdida de sangre con un recipiente para organizar y mantener limpia la mesa de parto. Diseñada con la colaboración de parteras y enfermeras de sala de partos, reduce el desorden, estandariza el espacio de parto y garantiza que los productos críticos estén inmediatamente a mano durante los momentos más peligrosos del parto.

2. Monitorización de los signos vitales para emergencias obstétricas

Los trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la preeclampsia y la eclampsia, son la segunda causa principal de mortalidad materna a nivel mundial. La detección temprana requiere una monitorización precisa y accesible de la presión arterial. En muchos entornos de bajos recursos, esto significa dispositivos que sean portátiles, fáciles de usar y diseñados algorítmicamente para detectar el peligro rápidamente.

El monitor CRADLE Vital Signs Alert (VSA) se desarrolló a través de un programa de investigación clínica diseñado específicamente para entornos de bajos recursos y validado en ensayos a gran escala. Mide la presión arterial y la frecuencia cardíaca y utiliza un sistema de alerta de semáforo que no requiere interpretación: verde significa seguro, amarillo significa observar, rojo significa actuar. Los trabajadores de salud comunitarios y las parteras calificadas pueden usarlo sin una amplia capacitación clínica en la interpretación de la presión arterial. Ha sido validado con respecto a los estándares de referencia en múltiples LMIC y es recomendado por las guías clínicas para su uso a nivel comunitario.

Para las ONG que implementan programas de trabajadores de salud comunitarios y para los hospitales que buscan ampliar la capacidad de monitoreo prenatal, el monitor CRADLE aborda una de las brechas más claras en la prestación de atención obstétrica.

3. Reanimación neonatal y soporte respiratorio

Aproximadamente un millón de bebés mueren cada año por asfixia al nacer, la incapacidad de respirar al nacer. La gran mayoría de estas muertes son prevenibles con una reanimación neonatal oportuna y eficaz. El desafío no es la complejidad tecnológica; es la disponibilidad del equipo adecuado y manos capacitadas.

Los reanimadores infantiles (bolsas Ambu neonatales) son productos fundamentales para cualquier instalación que realice partos. Un reanimador de bolsa-mascarilla autoexpandible, de tamaño adecuado para neonatos y fabricado con silicona duradera para esterilización y longevidad, debe estar presente en cada parto. Su ausencia en un kit de parto representa una brecha inaceptable en la atención esencial del recién nacido.

Los sistemas Pumani Bubble CPAP proporcionan presión positiva continua en las vías respiratorias para neonatos prematuros y lactantes que presentan síndrome de dificultad respiratoria, la principal causa de muerte en bebés prematuros. A diferencia de los ventiladores convencionales, que requieren una infraestructura técnica y un soporte biomédico significativos, los sistemas bubble CPAP utilizan un mecanismo simple que crea presión positiva a través de una cámara de agua. El Pumani bCPAP fue diseñado para hospitales de bajos recursos y ha sido evaluado en múltiples entornos africanos y del sur de Asia. Se ha demostrado que reduce la mortalidad neonatal por dificultad respiratoria a una fracción del costo del CPAP convencional.

Para las ONG que equipan hospitales de referencia u hospitales de distrito en entornos con alta carga de prematuridad, el CPAP de burbuja debe considerarse una adquisición prioritaria.

4. Gestión de la temperatura neonatal

La hipotermia —definida como una temperatura corporal central inferior a 36,5°C— es un factor infravalorado que contribuye a la mortalidad neonatal y afecta de manera desproporcionada a los recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer. Incluso en climas tropicales, los recién nacidos pierden calor rápidamente después del nacimiento si no se secan, envuelven y mantienen calientes de inmediato.

Los termómetros visuales ThermoSpot son dispositivos reutilizables que se adhieren a la piel de un recién nacido y cambian de color para indicar temperatura normal, temperatura baja o hipotermia. No requieren pilas, lectura ni capacitación más allá de la comprensión de un simple cambio de color. Para las salas de posparto, los centros de salud y los entornos comunitarios donde los termómetros electrónicos pueden estar ausentes o el personal puede olvidar verificar la temperatura, los ThermoSpots proporcionan una alerta visual pasiva y continua.

El monitor Celsi ofrece monitoreo continuo de la temperatura para recién nacidos utilizando una sonda suave y reutilizable y un arnés de silicona que se adhiere al pecho del bebé. Diseñado para unidades neonatales en instalaciones que atienden a recién nacidos prematuros o de alto riesgo, alerta a los cuidadores sobre los cambios de temperatura antes de que se vuelvan críticos, abordando el problema de que, para cuando se detecta hipotermia a través de termometría periódica, un bebé ya puede estar en peligro.

Las mantas térmicas de Mylar para bebés son mantas térmicas estériles de un solo uso que reflejan el propio calor corporal del bebé, evitando la pérdida de calor inmediatamente después del parto o durante el transporte. Son ligeras, económicas y no requieren instrucciones de uso. Para las ONG que equipan kits de parto o kits obstétricos de emergencia, representan un valor excepcional.

5. Diagnósticos de punto de atención para la atención prenatal y posnatal

El diagnóstico preciso y oportuno es el requisito previo para un tratamiento eficaz. En entornos de bajos recursos, la ausencia de infraestructura de laboratorio no elimina la necesidad de diagnóstico, sino que exige un enfoque diferente.

Las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) han transformado la prestación de diagnósticos esenciales en entornos donde la capacidad de laboratorio es inexistente o poco fiable. Para los programas de salud materna, las PDR más impactantes incluyen:

• Pruebas rápidas de VIH, incluidas las pruebas combinadas de VIH-1/2 y las pruebas combinadas triples de Hepatitis B/C/VIH, para programas de detección prenatal, que son la piedra angular de la prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMI)

• Pruebas rápidas combinadas de sífilis y VIH, que permiten la detección prenatal simultánea de dos de las infecciones más importantes durante el embarazo

• Pruebas rápidas de procalcitonina para la detección de sepsis, la tercera causa principal de mortalidad materna, lo que permite una toma de decisiones más temprana sobre antibióticos a pie de cama

• Pruebas rápidas de gonorrea para programas de detección prenatal de ITS

• Pruebas rápidas de esquistosomiasis para programas de salud materna en regiones endémicas del África subsahariana

El Bilirrubinómetro BiliDx proporciona la medición transcutánea de los niveles de bilirrubina en recién nacidos, lo que permite la detección no invasiva de ictericia sin extracciones de sangre. La ictericia es una de las principales causas de morbilidad neonatal en el sur de Asia y el África subsahariana, y muchos casos de hiperbilirrubinemia grave —con su riesgo de kernícterus y daño cerebral permanente— se pasan por alto simplemente porque no hay una forma fácil de detectarla a pie de cama. El BiliDx proporciona una medición precisa, asequible y no invasiva de la bilirrubina accesible para cualquier enfermera o matrona.

6. Diagnósticos y monitoreo para la salud infantil

ChARM (Children's Automated Respiration Monitor) aborda una de las evaluaciones clínicas más críticas y constantemente poco fiables en la salud infantil: el recuento de respiraciones para el diagnóstico de neumonía. La neumonía sigue siendo la principal causa infecciosa de muerte en niños menores de cinco años a nivel mundial. El algoritmo de manejo de casos de neumonía de la OMS se basa en la frecuencia respiratoria y, sin embargo, múltiples estudios han demostrado que el recuento manual de respiraciones por parte de los trabajadores de salud comunitarios es inexacto, consume mucho tiempo y está sujeto a una variabilidad interobservador significativa.

ChARM automatiza el recuento de respiraciones en un intervalo de tiempo, mostrando el resultado y señalando la respiración rápida con una simple alerta de luz roja. Las pruebas de campo en Etiopía demostraron que los trabajadores de extensión de salud encontraron que ChARM era más rápido, más confiable y más fácil de explicar a los cuidadores que el recuento manual. Para las ONG que operan programas de trabajadores de salud comunitarios y para los hospitales que buscan estandarizar el triaje de neumonía, ChARM aborda una brecha clínica real y documentada.

Navegando el proceso de adquisición: Lo que las ONG y los hospitales deben saber

Mercado Global de la ONU y proveedores pre-aprobados

Para las agencias de la ONU, el UNFPA, UNICEF y las ONG que adquieren bajo los marcos de la ONU, trabajar con proveedores pre-aprobados en el Mercado Global de la ONU reduce significativamente la carga administrativa y garantiza los estándares de calidad básicos. Maternova está registrada como proveedor en el Mercado Global de la ONU, lo que permite la adquisición directa por parte de organizaciones calificadas.

Precalificación y estándares de dispositivos de la OMS

Para los dispositivos utilizados en programas de salud gubernamentales, la precalificación de la OMS proporciona una garantía independiente de calidad, seguridad y rendimiento. No todos los dispositivos requieren la precalificación de la OMS, pero para las pruebas de diagnóstico utilizadas en programas nacionales, especialmente las pruebas rápidas de VIH y las pruebas de detección prenatal, la precalificación suele ser un requisito de adquisición. Comprender qué dispositivos de su cartera tienen esta designación simplifica el cumplimiento.

Cantidades mínimas de pedido y adquisiciones al por mayor

Muchos hospitales y ONG subestiman las demandas logísticas de la adquisición de dispositivos para programas a gran escala. Las cantidades mínimas de pedido, los plazos de entrega, los requisitos de la cadena de frío para algunos diagnósticos, la documentación aduanera y la distribución en el país afectan la disponibilidad práctica de un dispositivo. Trabajar con un proveedor que tenga experiencia en logística y cadena de suministro global y que pueda asesorar sobre los requisitos reglamentarios para países de destino específicos reduce el riesgo del programa.

Capacitación y soporte de implementación

Un dispositivo implementado sin la capacitación adecuada no funcionará. Al evaluar a los proveedores, los oficiales de adquisiciones no solo deben preguntar sobre las especificaciones del dispositivo, sino también sobre los recursos de capacitación, las guías clínicas y el soporte de implementación disponibles. Los mejores proveedores de dispositivos para la salud global ofrecen recursos de implementación (guías de referencia rápida, videos de capacitación y materiales de apoyo clínico) que son apropiados para los niveles de alfabetización y la formación profesional de los usuarios finales.

Cómo Maternova apoya la adquisición de hospitales y ONG

Maternova fue fundada específicamente para cerrar la brecha entre la innovación médica y las instalaciones que más la necesitan. Como empresa impulsada por una misión y centrada en la salud materna, neonatal e infantil, hemos construido nuestro catálogo en torno a la evidencia, seleccionando solo dispositivos y diagnósticos con un valor clínico demostrado en entornos reales de bajos recursos.

Nuestro catálogo de productos abarca todo el continuo de la atención materna y neonatal: desde diagnósticos prenatales y monitoreo de signos vitales hasta productos para el trabajo de parto y el parto, prevención y tratamiento de la hemorragia posparto, reanimación neonatal y manejo de la temperatura, hasta diagnósticos de salud infantil. Todos nuestros productos se seleccionan en función de su base de evidencia, preparación para el campo, rentabilidad y alineación con las pautas clínicas de la OMS.

Suministramos a hospitales, organizaciones humanitarias y de desarrollo, Ministerios de Salud y distribuidores en más de 65 países. Somos un proveedor pre-aprobado en el Mercado Global de la ONU. Hemos impactado más de 4.1 millones de vidas desde 2015.

Para hospitales y ONG, ofrecemos:

• Adquisición directa de dispositivos y diagnósticos basados en evidencia con envío global

• Precios al por mayor e institucionales para pedidos a escala de programa

• Consultoría técnica para ayudar a adaptar su contexto clínico al dispositivo adecuado

• Documentos técnicos y resúmenes de evidencia clínica para apoyar la toma de decisiones de adquisición y la presentación de informes a los donantes

• Recursos de implementación para el despliegue de dispositivos y la capacitación del personal

Si está equipando una unidad de maternidad, un equipo médico humanitario, un programa de trabajadores de la salud comunitarios o una iniciativa nacional de atención prenatal, nos gustaría conversar con usted.

En pocas palabras

La tecnología para prevenir la mayoría de las muertes maternas y neonatales ya existe. Los dispositivos que pueden detectar una hemorragia antes de que sea fatal, reanimar a un bebé que no respira, controlar la presión arterial en una clínica remota y detectar el VIH en una visita prenatal, no son innovaciones experimentales. Son productos probados.

La brecha entre estos productos y las mujeres y los bebés que los necesitan es un problema de la cadena de suministro, un problema de adquisición y un problema de información. Los hospitales y las ONG que entienden qué buscar, cómo evaluar la calidad de los dispositivos y cómo obtenerlos de forma fiable tienen el poder de cerrar esa brecha, una instalación, un programa y un kit de parto a la vez.

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Maternova Inc. es una empresa global de soluciones de salud para mujeres, impulsada por una misión. Licenciamos y distribuimos tecnologías médicas para la salud materna, neonatal e infantil, con un enfoque en innovaciones asequibles y basadas en evidencia para hospitales, clínicas, ONG e instalaciones de salud gubernamentales. Proveedor registrado en el Mercado Global de la ONU. Distribuyendo en más de 65 países desde 2015.