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Le test Reveal® HIV-1/2 approuvé par la FDA est la nouvelle génération de tests rapides pour le VIH utilisant la technologie brevetée Rapid Vertical Flow (RVF) de MedMira.™ Ce test est un immuno-essai de diagnostic rapide à flux continu développé pour utiliser les caractéristiques de performance d'un immuno-essai de diagnostic conventionnel tout en simplifiant la procédure de test pour éliminer le besoin d'équipements coûteux et de personnel hautement qualifié et réduire les délais d'exécution.
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Le test Reveal® HIV-1/2 approuvé par la FDA est la nouvelle génération de tests rapides pour le VIH utilisant la technologie brevetée Rapid Vertical Flow (RVF) de MedMira.™ Ce test est un immuno-essai de diagnostic rapide à flux continu développé pour utiliser les caractéristiques de performance d'un immuno-essai de diagnostic conventionnel tout en simplifiant la procédure de test pour éliminer le besoin d'équipements coûteux et de personnel hautement qualifié et réduire les délais d'exécution.
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Les tests Reveal™ HIV-1/2 sont des tests immunologiques qualitatifs à usage unique permettant de détecter les anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans le sérum ou le plasma humain . Le test rapide de détection des anticorps anti-VIH-1 Reveal™ est destiné à être utilisé en laboratoire aux États-Unis et comme test de dépistage au point de service en dehors des États-Unis.
La révélation ™ est un immuno-essai à flux vertical rapide, réalisé manuellement et interprété visuellement. Après l'application de l'échantillon, les anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 capturés sont visualisés grâce à une réaction avec le bouchon InstantGold, un bouchon en plastique abritant un milieu filtrant imprégné d'un conjugué d'or colloïdal de protéine A exclusif qui réagit pour former une couleur dans les zones de test et de contrôle afin que le résultat du test puisse être visualisé.
Un tampon universel, une solution composée de solution saline tamponnée au Tris, d'agents de lyse, de polymères synthétiques et d'agents antimicrobiens (conservateur : 0,05 % de Proclin 950) est utilisé dans la procédure de test.
Un résultat de test réactif n'est obtenu que lorsque la protéine A du conjugué se lie aux anticorps capturés, produisant un point rouge distinctif dans la zone de test (T) et une ligne de contrôle rouge verticale dans la zone de contrôle (C) de la membrane de test à la fin de la procédure de test. En revanche, un résultat de test non réactif, en raison de l'absence du complexe anticorps/antigène VIH-1 (ou VIH-2), est indiqué par la présence uniquement de la ligne de contrôle rouge verticale sur la membrane de test.
Si la ligne de contrôle rouge verticale n'est pas présente ou est incomplète, le résultat du test est considéré comme non valide et le test doit être répété avec une nouvelle cartouche (consultez la section Résultats et interprétation du test ci-dessous). Les résultats du test peuvent être lus et interprétés immédiatement après la fin de la procédure de test. Un pipetage de précision ou un équipement spécialisé ne sont pas nécessaires pour effectuer le test Reveal ™ test.
Détails des États-Unis
La vente du test Reveal ™ HIV 1/2 aux États-Unis est limitée aux laboratoires cliniques qui disposent d'un programme d'assurance qualité adéquat, y compris des activités systématiques planifiées pour fournir une confiance adéquate que les exigences de qualité seront respectées et où il existe une assurance que les opérateurs recevront et utiliseront le matériel pédagogique.
Il existe trois formats de Reveal ™ Test VIH 1-2 en vente à l'international où le marquage CE est accepté :
Point de service :
Ce format comprend un plateau de test dans chaque pochette et est idéalement adapté aux tests au point de soins aux patients, dans des environnements tels que les cliniques mobiles nécessitant une solution de test portable et tout-en-un.
Marqué CE et approuvé par la FDA
Qté. 20 tests par boîte
LAB+ : Ce format maximise la flexibilité du client pour tester des échantillons de sérum, de plasma et de sang total.
Marqué CE et approuvé par la FDA
Qté. 50 tests par boîte
LAB S/P : Ce format est idéal pour les laboratoires utilisant des échantillons de sérum et de plasma et des tests par lots.
Marqué CE et approuvé par la FDA
Qté. 50 tests par boîte
Quantité minimum de commande : 100 tests ou 20 ensembles
Fabriqué au Canada dans une usine ISO 13485.
De plus, les recherches démontrent que le test rapide du VIH de MedMira détecte l’infection précoce mieux que les autres tests rapides et correspond étroitement aux performances des tests d’immuno-essai enzymatique beaucoup plus complexes.
Les tests rapides sont utilisés lorsqu’un résultat est nécessaire immédiatement et que le patient ou le prestataire ne peut pas attendre que les résultats soient reçus pendant la nuit ou dans quelques jours.
Révéler ™ n'est pas approuvé pour une utilisation dans le dépistage des donneurs de sang, de plasma, de cellules ou de tissus. (La gamme de tests Miriad du même fabricant est la solution idéale pour les banques de tissus.)
Révéler ™ est utilisé pour rechercher des anticorps dans un échantillon de sang d'un patient. Une fois que vous avez décidé de faire appel à Reveal ™ , votre prestataire de soins de santé prélèvera un tube de sang dans votre veine ou un échantillon au doigt, effectuera le test pendant que vous attendez et vous donnera les résultats du test au cours de la même visite.
Ce test doit être utilisé uniquement avec des échantillons de sang total humain (ponction veineuse et prélèvement au doigt), de sérum et de plasma.
Que signifie un test positif ?
Un résultat de test réactif sur Reveal ™ Le test HIV-1/2 signifie que le sang du patient peut contenir des anticorps anti-VIH. Dans la plupart des établissements de santé, ce résultat est confirmé par un autre test et fait partie d'un algorithme formel de tests.
Comment lisez-vous le test ? Que signifie le « lecteur » du Reveal ™ Que signifie le test VIH ?
La révélation Le test ™ présente une lecture unique, plus claire que les tests à flux latéral. Un POINT rose à côté du mot « VIH-1 » ou « VIH-2 » signifie que le test a identifié des anticorps contre le VIH-1 et/ou le VIH-2 et est donc lu comme « positif pour le VIH-1 » et/ou « positif pour le VIH-2 ».
Une ligne rose à côté de C ou « Contrôle » signifie que le contrôle intégré fonctionne bien.
Existe-t-il suffisamment de preuves de l’efficacité du test rapide Reveal G4 de MedMira pour le VIH ?
Les recherches démontrent que le test rapide du VIH de MedMira détecte l'infection précoce mieux que les autres tests rapides et correspond étroitement aux performances des tests immuno-enzymatiques beaucoup plus complexes. La FDA a approuvé ce test (VIH-1 uniquement) en 2015 et une analyse indépendante du CDC a révélé que le test était très sensible et spécifique. En 2023, la FDA a autorisé le test pour le VIH-1 et le VIH-2.
Examen indépendant par l'USCDC :
Test rapide G4 HIV de MedMira (approuvé par la FDA) - une évaluation indépendante du CDC ; Notez qu'il s'agit de la version FDA du test mais qu'il s'agit de la même technologie que le test international marqué CE.