Test VIH-1/2 à flux vertical Reveal® de MedMira
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Le dépistage rapide du VIH joue un rôle essentiel dans le diagnostic précoce, le traitement rapide et la réduction de la transmission de la maladie. Le test rapide Reveal® HIV-1/2 permet aux professionnels de la santé d'effectuer des tests fiables sur le lieu d’intervention avec un équipement minimal, favorisant ainsi les programmes de dépistage du VIH dans les hôpitaux, les laboratoires, les cliniques communautaires et les établissements de soins de santé disposant de peu de ressources.
Comment fonctionne un test rapide MedMira ?
Les tests Reveal™ HIV-1/2 sont des immunoessais qualitatifs à usage unique permettant de détecter les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans le sérum ou le plasma humain. Le test Reveal™rapide des anticorps anti-VIH-1 est destiné à être utilisé en laboratoire aux États-Unis et comme test sur le lieu d'intervention en dehors des États-Unis.
Le Reveal ™ est un immunodosage rapide à flux vertical, effectué manuellement et interprété visuellement. Suite à l'application de l'échantillon, les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 capturés sont visualisés par une réaction avec le capuchon InstantGold, un capuchon en plastique abritant un milieu filtrant imprégné d'un conjugué d'or colloïdal de protéine A exclusif qui réagit pour former une couleur dans les zones de test et de contrôle afin que le résultat du test puisse être visualisé.
Un tampon universel, une solution composée d'une solution saline tamponnée au Tris, d'agents de lyse, de polymères synthétiques et d'agents antimicrobiens (conservateur : 0,05 % Proclin 950) est utilisé dans la procédure de test.
Un résultat de test réactif se produit uniquement lorsque la protéine A du conjugué se lie aux anticorps capturés, produisant un point rouge distinctif dans la zone de test (T) et une ligne de contrôle rouge verticale dans la zone de contrôle (C) de la membrane de test une fois la procédure de test terminée. En revanche, un résultat de test non réactif, dû à l'absence du complexe anticorps/antigène VIH-1 (ou VIH-2), est indiqué par la présence de la seule ligne de contrôle rouge verticale sur la membrane de test.
Si la ligne de contrôle rouge verticale n'est pas présente ou est incomplète, le résultat du test est considéré comme invalide et le test doit être répété avec une nouvelle cartouche (se référer à la section « Résultats des tests et interprétation » ci-dessous). Les résultats du test peuvent être lus et interprétés immédiatement après la fin de la procédure de test. Un pipetage précis ou un équipement spécialisé ne sont pas nécessaires pour effectuer le test Reveal™.
Caractéristiques du produit
- Détecte les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2
- Technologie brevetée Rapid Vertical Flow (RVF)™
- Résultats en 3 minutes ou moins
- Approuvé par la FDA et marqué CE
- Compatible avec le sang total, le sérum ou le plasma par prélèvement au doigt
- Aucun lecteur ou analyseur requis
- Aucune réfrigération requise
- Interprétation visuelle facile
- Fabriqué au Canada
Informations sur le produit et la commande
Détails USA
La vente du test Reveal™ HIV 1/2 aux États-Unis est limitée aux laboratoires cliniques qui disposent d'un programme d'assurance qualité adéquat, y compris des activités systématiques planifiées pour garantir que les exigences de qualité seront respectées et où il est assuré que les opérateurs recevront et utiliseront les matériels d'instruction.
Il existe trois formats du test Reveal™ HIV 1-2 à vendre à l'échelle internationale où le marquage CE est accepté :
Point d'intervention :
Ce format comprend un plateau de test dans chaque sachet et est idéalement adapté aux tests sur le lieu de soins du patient, dans des environnements tels que les cliniques mobiles nécessitant une solution de test portable et tout-en-un.
Marqué CE et approuvé par la FDA
Qté. 20 tests par boîte
LAB+ : Ce format maximise la flexibilité du client pour le test d'échantillons de sérum, de plasma et de sang total.
Marqué CE et approuvé par la FDA
Qté. 50 tests par boîte
LAB S/P : Ce format est idéalement adapté aux laboratoires utilisant des échantillons de sérum et de plasma, ainsi qu'aux tests par lots.
Marqué CE et approuvé par la FDA
Qté. 50 tests par boîte
Quantité minimale de commande : 100 tests ou 20 kits
Informations sur l'approbation réglementaire
Fabriqué au Canada dans une installation certifiée ISO 13485.
De plus, la recherche démontre que le test rapide VIH de MedMira détecte mieux les infections précoces que les autres tests rapides et correspond étroitement à la performance des tests immunologiques enzymatiques beaucoup plus complexes.
Fabriqué dans une installation certifiée ISO 13485, le test rapide Reveal® HIV-1/2 répond aux normes de qualité reconnues internationalement pour les dispositifs médicaux et permet un dépistage fiable du VIH dans un large éventail de contextes de soins de santé.
Applications cliniques
Ce test rapide VIH convient pour :
- Les hôpitaux
- Les laboratoires cliniques
- Les programmes de dépistage du VIH
- Les cliniques de santé sexuelle
- Les centres de santé communautaires
- Le soutien au dépistage sanguin (le cas échéant)
- Les initiatives de santé publique
- Les cliniques mobiles
- Les établissements de soins de santé disposant de peu de ressources
FAQ :
Quand utiliser un test rapide MedMira pour le VIH ?
Les tests rapides sont utilisés lorsqu'un résultat est nécessaire immédiatement et que le patient ou le fournisseur ne peut pas attendre que les résultats soient retournés pendant la nuit ou sur plusieurs jours.
Reveal ™ n'est pas approuvé pour le dépistage des donneurs de sang, de plasma, de cellules ou de tissus. (La gamme de tests Miriad du même fabricant est la solution appropriée pour les banques de tissus.)
Comment utiliser un test rapide MedMira pour le VIH ?
Reveal ™ est utilisé pour rechercher des anticorps dans un échantillon de sang d'un patient. Une fois que vous avez décidé de faire le test Reveal ™, votre professionnel de la santé prélèvera un tube de sang dans votre veine ou un échantillon par piqûre au doigt, effectuera le test pendant que vous attendez et vous donnera les résultats du test lors de la même visite.
Quel échantillon utilisez-vous pour effectuer le test rapide MedMira pour le VIH ?
Ce test est destiné à être utilisé uniquement avec des échantillons de sang total humain (ponction veineuse et piqûre au doigt), de sérum et de plasma.
Résultats des tests et interprétation des résultats
Que signifie un test positif ?
Un résultat de test réactif sur le test Reveal™ HIV-1/2 signifie que le sang du patient peut contenir des anticorps anti-VIH. Dans la plupart des établissements de santé, ce résultat est confirmé par un autre test et fait partie d'un algorithme de tests formel.
Comment lire le test ? Que signifie la « lecture » du test Reveal ™ HIV ?
Le test Reveal ™ a une lecture unique qui est plus claire que les tests à flux latéral. Un point rose à côté du mot « HIV-1 » ou « HIV-2 » signifie que le test a identifié des anticorps anti-VIH-1 et/ou VIH-2 et est donc lu comme « positif pour le VIH-1 » et/ou « positif pour le VIH-2 ».
Une ligne rose à côté de C ou « Contrôle » signifie que le contrôle intégré fonctionne bien.
Y a-t-il suffisamment de preuves de l'efficacité du test rapide Reveal G4 de MedMira pour le VIH ?
La recherche démontre que le test rapide VIH de MedMira détecte mieux les infections précoces que les autres tests rapides et correspond étroitement à la performance de tests immunologiques enzymatiques beaucoup plus complexes. La FDA a approuvé ce test (VIH-1 uniquement) en 2015 et une analyse indépendante du CDC a révélé que le test était très sensible et spécifique et en 2023, la FDA a approuvé le test pour le VIH-1 et le VIH-2.
Citations :
Examen indépendant par le CDC des États-Unis :
Le test rapide VIH G4 de MedMira (approuvé par la FDA) - une évaluation indépendante par le CDC ; Notez qu'il s'agit de la version FDA du test mais c'est la même technologie que le test international marqué CE.