Prueba rápida combinada de sífilis y VIH

La detección simultánea de VIH y sífilis favorece un diagnóstico más temprano, un tratamiento oportuno y la prevención de la transmisión de madre a hijo (TMT). Esta prueba rápida permite a los profesionales de la salud detectar ambas infecciones en una sola visita del paciente sin necesidad de equipos de laboratorio especializados.

Prueba rápida Multiplo TP/HIV de MedMira: una prueba, más respuestas

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es un virus transmitido por la sangre, generalmente por relaciones sexuales, agujas intravenosas compartidas y durante el proceso de parto o a través de la leche humana (transmisión vertical). La enfermedad del VIH es causada por la infección por VIH-1 o VIH-2, que son retrovirus de la familia Retroviridae, género Lentivirus.

Características del producto

• Detección simultánea de anticuerpos contra el VIH-1/2 y Treponema pallidum
• Resultados disponibles en menos de 3 minutos
• Tecnología MedMira Rapid Vertical Flow™
• Compatible con sangre total de punción digital, suero y plasma
• No se requiere analizador ni equipo de laboratorio
• Control de reactivos integrado
• Adecuado para pruebas profesionales en el punto de atención
• Fácil interpretación visual

Signos y síntomas

El paciente con VIH puede presentar signos y síntomas de cualquiera de las etapas de la infección por VIH. Ningún hallazgo físico es específico de la infección por VIH. Las manifestaciones incluyen las siguientes:

• La seroconversión aguda se manifiesta como una enfermedad similar a la gripe que consiste en fiebre, malestar general y una erupción generalizada.
• La fase asintomática suele ser benigna.
• La linfadenopatía generalizada es común y puede ser un síntoma de presentación.
• El SIDA se manifiesta como infecciones recurrentes, graves y, en ocasiones, potencialmente mortales o neoplasias oportunistas.
• La infección por VIH puede causar demencia/encefalopatía asociada al SIDA y síndrome de emaciación por VIH (diarrea crónica y pérdida de peso sin causa identificable).

Se estima que 430.000 niños se infectaron por primera vez con el VIH en 2008, más del 90% de ellos por transmisión de madre a hijo (TMT). La sífilis es una enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Treponema pallidum (TP). La transmisión de sífilis de madre a hijo (TMT) es una causa importante de resultados adversos del embarazo. La sífilis y el VIH comparten las mismas vías de transmisión, por lo que la mayoría de las personas consideradas en riesgo de infección por una de las enfermedades también están en riesgo de contraer la otra.

El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) recomienda que los médicos realicen pruebas de detección de VIH a todos los adolescentes y adultos con mayor riesgo de infección por VIH, y a todas las personas embarazadas.

La sífilis es una infección de transmisión sexual causada por la bacteria (espiroqueta) Treponema pallidum. T pallidum es únicamente un patógeno humano y no se encuentra de forma natural en otras especies. Se propaga principalmente por contacto sexual, pero puede transmitirse por exposición a productos sanguíneos y en el útero. T pallidum no puede sobrevivir a la desecación o a la exposición a desinfectantes; por lo tanto, la transmisión por fomites (por ejemplo, desde los asientos del inodoro) es prácticamente imposible.

Después de un período de incubación de 10 a 90 días (tres semanas en promedio), aparecen los síntomas clínicos: el primero es una lesión primaria en el sitio de la infección (chancro), luego una serie de erupciones en las membranas mucosas y la piel (sífilis secundaria), seguidas de largos períodos de latencia (sífilis latente o terciaria). Si no se trata, muchos años después de la infección inicial, finalmente pueden aparecer las lesiones de sífilis terciaria (viscerales, afectación multiorgánica, incluidos daños vasculares y neurológicos graves). La transmisión de madre a hijo puede provocar la muerte fetal, la muerte perinatal o la sífilis congénita. Esta última puede ser asintomática o presentar estigmas o patología multiorgánica. Con el uso generalizado de la penicilina, la prevalencia de la sífilis disminuyó significativamente después de la Segunda Guerra Mundial. Sin embargo, en varios países industrializados, se produjo un resurgimiento considerable a finales de la década de 1980.

Aplicaciones clínicas

Esta prueba rápida es adecuada para:

• Atención prenatal (APN)
• Programas de prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMI)
• Clínicas de salud sexual
• Programas de detección de VIH e ITS
• Clínicas de salud comunitaria
• Hospitales
• Laboratorios clínicos
• Iniciativas de detección de salud pública
• Centros de salud con recursos limitados

Preguntas frecuentes

¿Por qué es importante detectar tanto la sífilis como el VIH?

Porque ambas son enfermedades de transmisión sexual que pueden afectar negativamente tanto a la madre como al bebé, y ambas enfermedades se pueden tratar. El VIH no se puede curar, pero los medicamentos pueden ralentizar su progresión. Sin embargo, la sífilis sí se puede curar y es mejor tratarla temprano para prevenir complicaciones en el embarazo y en las madres, ya que la sífilis avanzada puede ser difícil de tratar y tiene complicaciones graves.

¿Cuál es el USO PREVISTO de la prueba?

Multiplo TP/HIV es un inmunoensayo cualitativo de un solo uso para la detección de anticuerpos contra la bacteria Treponema pallidum (TP), el agente causante de la sífilis, y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y tipo 2 (anti-VIH-1/2) en suero, plasma y sangre total (punción digital y venopunción) humanos. Multiplo TP/HIV está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud como ayuda en el diagnóstico de la infección por TP y/o VIH-1/2.

¿Cómo funciona la PRUEBA?

Multiplo TP/HIV es un inmunoensayo de flujo vertical rápido, realizado manualmente e interpretado visualmente.

El cartucho de prueba contiene una membrana de prueba inmunorreactiva compuesta de péptidos sintéticos especialmente formulados recubiertos en una matriz de membrana, que funciona para capturar anticuerpos anti-TP y anti-VIH-1/2 presentes en el suero, plasma y sangre total humanos cuando se aplica una gota de la muestra.

¿Cuáles son los contenidos?

(Sangre total de punción digital) Incluye una bandeja de prueba en cada bolsa.

20 bolsas de Mylar, cada una con:
1 cartucho de prueba
1 tapa InstantGold
1 paquete de gel de sílice
1 pipeta de llenado automático
1 vial de tampón universal 1
1 vial de tampón universal 2
1 lanceta (estéril)
1 toallita con alcohol
1 prospecto
1 tarjeta de uso de lanceta

Instrucciones de uso

Muestras de sangre total de punción digital

MANEJO Y RECOGIDA DE MUESTRAS

1. Destape e introduzca el vial 1 de tampón universal en el orificio de la bandeja de prueba.
2. Con una toallita con alcohol, limpie el dedo. Deje que el dedo se seque completamente.
3. Utilizando la lanceta suministrada con la prueba, pinche la punta del dedo para la recogida de la muestra de sangre total de punción digital.
4. Utilice la pipeta de llenado automático suministrada para recoger una gota de sangre del lugar de la punción digital. Para ello, sostenga la pipeta horizontalmente y toque la gota de sangre. La muestra de sangre se extraerá automáticamente hasta la línea de llenado negra y se detendrá. No apriete el bulbo de la pipeta durante el llenado.
5. Coloque la punta de la pipeta en el tampón universal del vial 1 de tampón universal. Apriete el bulbo para vaciar la muestra de sangre en el vial. Vuelva a tapar el vial de tampón universal.
6. Sostenga el vial 1 de tampón universal y golpee suavemente el lado del vial cerca de la parte inferior hasta que la mezcla adquiera un color rojizo claro. Esto puede llevar de 15 a 30 segundos de golpecitos suaves para mezclar correctamente.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

1. Vierta todo el contenido del vial 1 de tampón universal en el centro del cartucho de prueba. Deje que la solución se absorba por completo.
2. Coloque la tapa InstantGold en el cartucho de prueba.
3. Vierta todo el contenido del vial 2 de tampón universal sobre la tapa InstantGold y deje que la solución se absorba por completo.
4. Retire la tapa InstantGold y espere a que la solución se absorba por completo. Lea los resultados de la prueba inmediatamente.

Referencias

1. Justiz Vaillant AA, Naik R. HIV-1 Associated Opportunistic Infections. StatPearls. 2022 Ene.
2. Waymack JR, Sundareshan V. Acquired Immune Deficiency Syndrome. StatPearls. 2022 Ene.
3. US Preventive Services Task Force., Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, et al. Screening for HIV Infection: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Jun 18. 321 (23):2326-2336.
4. Branson BM, Handsfield HH, Lampe MA, et al. Revised recommendations for HIV testing of adults, adolescents, and pregnant women in health-care settings. MMWR Recomm Rep. 2006 Sep 22. 55:1-17; cuestionario CE1-4.
5. Qaseem A, Snow V, Shekelle P, Hopkins R Jr, Owens DK. Screening for HIV in health care settings: a guidance statement from the American College of Physicians and HIV Medicine Association. Ann Intern Med. 2009 Ene 20. 150(2):125-31.
6. MedMira's Multiplo TP/HIV Rapid Test: One Test, More Answers.
7. CESIPYZIS0001EN Multiplo Rapid TP HIV Test Package Insert.pub (medmira.com)