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La tecnología de flujo vertical patentada es 5 veces más rápida que el flujo lateral
Resultados de alta precisión en 3 minutos o menos
aprobado por la FDA; fabricado en Canadá
Funciona con sangre completa, suero o plasma por punción digital.
Procedimiento simple con resultados instantáneos y fáciles de interpretar
Línea de control de procedimientos y reactivos incorporada
No se necesita lector
No requiere refrigeración
No se necesitan temporizadores ni equipo especializado

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Prueba de VIH-1 de flujo vertical rápido

El VIH 1 es el tipo más común de VIH que afecta a alrededor del 95% de las personas en todo el mundo que viven con el VIH. El Reveal® G4, aprobado por la FDA, es la próxima generación de pruebas rápidas para el VIH que utiliza la tecnología de flujo vertical rápido (RVF) patentada de MedMira.™ Reveal G4 es un inmunoensayo de diagnóstico rápido y continuo desarrollado para utilizar las características de rendimiento de un inmunoensayo de diagnóstico convencional al tiempo que simplifica el procedimiento de prueba para eliminar la necesidad de equipos costosos y personal altamente capacitado y reducir el tiempo de respuesta.

¿Cómo funciona una prueba rápida de MedMira?

Las pruebas Reveal™ G2 HIV-1 son inmunoensayos cualitativos de un solo uso para detectar anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en suero o plasma humano. La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1 Reveal™ G2 está diseñada para un entorno de laboratorio dentro de los Estados Unidos y como una prueba de punto de atención fuera de los Estados Unidos.

Reveal G4 es un inmunoensayo de flujo vertical rápido, realizado manualmente e interpretado visualmente.

Después de la aplicación de la muestra, los anticuerpos anti-VIH-1 capturados se visualizan a través de una reacción con la tapa InstantGold, una tapa de plástico que alberga un medio filtrante impregnado con un conjugado de oro coloidal de proteína A patentado que reacciona para formar color en la prueba y el control. regiones para poder visualizar el resultado de la prueba.

Universal Buffer, una solución compuesta de solución salina tamponada con Tris, agentes de lisis, polímeros sintéticos y agentes antimicrobianos (conservante: 0,05 % Proclin 950) se utiliza en el procedimiento de prueba.

Un resultado de prueba reactivo ocurre solo cuando la proteína A del conjugado se une a los anticuerpos capturados, produciendo un punto rojo distintivo en la zona de prueba (T) y una línea de control roja vertical en la zona de control (C) de la membrana de prueba al finalizar del procedimiento de prueba. Por el contrario, un resultado de la prueba no reactivo, debido a la ausencia del complejo antígeno/anticuerpo del VIH-1, se indica solo con la presencia de la línea de control roja vertical en la membrana de la prueba.

Si la línea de control roja vertical no está presente o está incompleta, el resultado de la prueba se considera inválido y la prueba debe repetirse con un cartucho nuevo (consulte la sección Resultados de la prueba e interpretación a continuación). Los resultados de la prueba se pueden leer e interpretar inmediatamente después de completar el procedimiento de prueba. No se requiere pipeteo de precisión ni equipo especializado para realizar Reveal G4.

Especificaciones

Metodología: Inmunoensayo de Flujo Vertical Rápido realizado manualmente, interpretado visualmente

Tamaño de la muestra: 1 gota

Tipo de muestra: sangre, suero o plasma

Rango de operación: (2-30°C o 35-85°F)

Vida útil: 12 meses de vida útil a 2 – 30° C

Controles: controles de prueba externos disponibles como accesorio

Sensibilidad: 99,1% en suero

Especificidad 98,6% en suero

Información sobre productos y pedidos

Detalles de EE. UU.

La venta de Reveal G4 en los EE. UU. está restringida a los laboratorios clínicos que cuentan con un programa de garantía de calidad adecuado, incluidas las actividades sistemáticas planificadas para brindar la confianza adecuada de que se cumplirán los requisitos de calidad y donde existe la garantía de que los operadores recibirán y utilizarán los materiales de instrucción.

Hay tres formatos de la prueba Reveal G4 HIV:

Punto de atención: (NO A LA VENTA en los Estados Unidos)

Este formato incluye una bandeja de prueba en cada bolsa y es ideal para realizar pruebas en el punto de atención al paciente, entornos como clínicas móviles que requieren una solución de prueba portátil y todo en uno.

Cat. aprobado por la FDA para el VIH-1. Nº MA-815311000577

Gato con marcado CE. No. MA-

Cant. 20 pruebas por caja

LAB+: este formato maximiza la flexibilidad del cliente para analizar muestras de suero, plasma y sangre total.

Cat. aprobado por la FDA para el VIH-1. Nº MA-815311000607

Gato con marcado CE. No. MA-

Cant. 50 pruebas por caja

LAB S/P: este formato es ideal para laboratorios que utilizan muestras de suero y plasma y pruebas por lotes.

Cat. aprobado por la FDA para el VIH-1. Nº MA-815311000690

Marcado CE en. Nº MA-815311000577

Cant. 50 pruebas por caja

Cantidad mínima de pedido: 100 pruebas o 20 juegos

Información de aprobación reglamentaria

Aprobado por la FDA. Fabricado en Canadá en una instalación ISO 13485.

Además, la investigación demuestra que la prueba rápida de VIH de MedMira detecta la infección temprana mejor que otras pruebas rápidas y se asemeja mucho al rendimiento de las pruebas de inmunoensayo enzimático mucho más complicadas. Reveal G4 ha brindado desempeño clínico en evaluaciones rigurosas y obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en octubre de 2015.

PREGUNTAS MÁS FRECUENTES:

¿Cuándo se utiliza una prueba rápida de MedMira para el VIH?

Las pruebas rápidas se utilizan cuando se necesita un resultado de inmediato y el paciente o el proveedor no pueden esperar a que los resultados se devuelvan durante la noche o en unos pocos días.

Reveal G4 no está aprobado para su uso en la detección de donantes de sangre, plasma, células o tejidos. (La línea de pruebas Miriad del mismo fabricante es la solución adecuada para los bancos de tejidos).

¿Cómo se utiliza una prueba rápida de MedMira para el VIH?

Reveal G4 se utiliza para buscar anticuerpos en una muestra de sangre de un paciente. Una vez que decida hacerse la prueba Reveal G4, su proveedor de atención médica tomará un tubo de sangre de su vena o una muestra de punción digital, realizará la prueba mientras espera y le dará los resultados en la misma visita.

¿Qué muestra utiliza para realizar la prueba rápida de MedMira para el VIH?

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha aprobado esta prueba para su uso con muestras de sangre total humana (venopunción y punción digital), suero y plasma únicamente.

Resultados de la prueba e interpretación de los resultados

¿Qué significa una prueba positiva?

Un resultado de prueba reactivo en Reveal G4 significa que la sangre del paciente puede contener anticuerpos contra el VIH. En la mayoría de los entornos de atención médica, este resultado se confirma con otra prueba y es parte de un algoritmo formal de pruebas.

¿Cómo lees la prueba? ¿Qué significa la 'lectura' de la prueba Reveal G4?

La prueba Reveal G4 tiene una lectura única que es más clara que las pruebas de flujo lateral. Un DOT rosa junto a la palabra 'VIH-1' significa que la prueba ha identificado anticuerpos contra el VIH-1 y, por lo tanto, se lee como 'positivo para el VIH-1'.

Una línea rosa junto a C o 'Control' significa que el control integrado funciona bien.

¿Hay pruebas suficientes de la eficacia de la prueba rápida Reveal G4 de MedMira para el VIH?

La investigación demuestra que la prueba rápida del VIH de MedMira detecta la infección temprana mejor que otras pruebas rápidas y se asemeja mucho al rendimiento de las pruebas de inmunoensayo enzimático mucho más complicadas. La FDA aprobó esta prueba en 2015 y un análisis independiente de los CDC encontró que la prueba es altamente sensible y específica.

Citas:

Revisión independiente por el USCDC:

Prueba rápida G4 HIV de MedMira (aprobada por la FDA): una evaluación independiente realizada por los CDC

Rossetti R, Smith T, Luo W, Masciotra S. La evaluación del rendimiento de MedMira revela las pruebas de detección rápida de anticuerpos contra el VIH G4 LAB S/P y POC utilizando plasma y muestras de sangre entera. J Clin Virol. 2020 junio; 127: 104344. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104344. Epub 2020 11 de abril. PMID: 32305880; IDPM: PMC7404553.

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Idioma

HIV and Sexually Transmitted Diseases

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