Prueba Reveal® Vertical Flow HIV-1/2 de MedMira
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La detección rápida del VIH juega un papel fundamental en el diagnóstico precoz, el tratamiento oportuno y la reducción de la transmisión de la enfermedad. La prueba rápida Reveal® HIV-1/2 permite a los profesionales de la salud realizar pruebas fiables en el punto de atención con un equipo mínimo, lo que respalda los programas de detección del VIH en hospitales, laboratorios, clínicas comunitarias y entornos de atención médica con recursos limitados.
¿Cómo funciona una prueba rápida MedMira?
Las pruebas Reveal™ HIV-1/2 son un inmunoensayo cualitativo de un solo uso para detectar anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana Tipo 1 (VIH-1) en suero o plasma humano.La prueba de anticuerpos rápidos Reveal™ para VIH-1 está diseñada para un entorno de laboratorio dentro de los Estados Unidos y como una prueba en el punto de atención fuera de los Estados Unidos.
El Reveal ™ es un inmunoensayo de flujo vertical rápido, realizado manualmente e interpretado visualmente.Después de la aplicación de la muestra, los anticuerpos anti-VIH-1 y VIH-2 capturados se visualizan a través de una reacción con el capuchón InstantGold, un capuchón de plástico que alberga un medio filtrante impregnado con un conjugado de oro coloidal de proteína A patentado que reacciona para formar color en las regiones de prueba y control, de modo que el resultado de la prueba pueda visualizarse.
En el procedimiento de la prueba se utiliza un tampón universal, una solución compuesta por solución salina tamponada con Tris, agentes lisantes, polímeros sintéticos y agentes antimicrobianos (Conservante: 0,05% Proclin 950).
Un resultado de prueba reactivo se produce solo cuando la proteína A del conjugado se une a los anticuerpos capturados, produciendo un punto rojo distintivo en la zona de prueba (T) y una línea de control roja vertical en la zona de control (C) de la membrana de prueba al finalizar el procedimiento de prueba. En contraste, un resultado de prueba no reactivo, debido a la ausencia del complejo anticuerpo/antígeno VIH-1 (o VIH-2), se indica por la presencia de solo la línea de control roja vertical en la membrana de prueba.
Si la línea de control roja vertical no está presente o está incompleta, el resultado de la prueba se considera inválido y la prueba debe repetirse con un cartucho nuevo (consulte la sección Resultados e interpretación de la prueba a continuación). Los resultados de la prueba se pueden leer e interpretar inmediatamente después de la finalización del procedimiento de prueba. No se requieren pipeteo de precisión ni equipos especializados para realizar la prueba Reveal™.
Características del producto
- Detecta anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2
- Tecnología patentada de flujo vertical rápido (RVF)™
- Resultados en 3 minutos o menos
- Aprobado por la FDA y con marcado CE
- Compatible con sangre entera por punción digital, suero o plasma
- No requiere lector ni analizador
- No requiere refrigeración
- Fácil interpretación visual
- Fabricado en Canadá
Información del producto y de pedidos
Detalles para EE. UU.
La venta de la prueba Reveal™ HIV 1/2 en los EE. UU. está restringida a laboratorios clínicos que tengan un programa de garantía de calidad adecuado, que incluya actividades sistemáticas planificadas para proporcionar una confianza adecuada en que se cumplirán los requisitos de calidad y donde haya garantía de que los operadores recibirán y utilizarán los materiales de instrucción.
Existen tres formatos de la prueba Reveal™ HIV 1-2 a la venta internacionalmente donde se acepta el marcado CE:
Punto de atención:
Este formato incluye una bandeja de prueba en cada bolsa y es ideal para realizar pruebas en el punto de atención del paciente, en entornos como clínicas móviles que requieren una solución de prueba portátil y todo en uno.
Con marcado CE y aprobación de la FDA
Cantidad: 20 pruebas por caja
LAB+: Este formato maximiza la flexibilidad del cliente para analizar muestras de suero, plasma y sangre entera.
Con marcado CE
y aprobación de la FDA
Cantidad: 50 pruebas por caja
LAB S/P: Este formato es ideal para laboratorios que utilizan muestras de suero y plasma, y pruebas por lotes.
Con marcado CE
y aprobación de la FDA
Cantidad: 50 pruebas por caja
Cantidad mínima de pedido: 100 pruebas o 20 juegos
Información sobre aprobación regulatoria
Fabricado en Canadá en una instalación con certificación ISO 13485.
Además, la investigación demuestra que la prueba rápida de VIH de MedMira detecta mejor la infección temprana que otras pruebas rápidas y se ajusta estrechamente al rendimiento de pruebas de inmunoensayo enzimático mucho más complicadas.
Fabricado en una instalación con certificación ISO 13485, la prueba rápida Reveal® HIV-1/2 cumple con los estándares de calidad reconocidos internacionalmente para dispositivos médicos y respalda una detección fiable del VIH en una amplia gama de entornos de atención médica.
Aplicaciones Clínicas
Esta prueba rápida de VIH es adecuada para:
- Hospitales
- Laboratorios clínicos
- Programas de detección del VIH
- Clínicas de salud sexual
- Centros de salud comunitarios
- Apoyo a la detección de sangre (cuando sea apropiado)
- Iniciativas de salud pública
- Clínicas móviles
- Entornos de atención médica con pocos recursos
Preguntas frecuentes:
¿Cuándo se utiliza una prueba rápida de MedMira para el VIH?
Las pruebas rápidas se utilizan cuando se necesita un resultado de inmediato y el paciente o el proveedor no pueden esperar los resultados de un día para otro o durante unos días.
Reveal ™ no está aprobado para su uso en la detección de donantes de sangre, plasma, células o tejidos. (La línea de pruebas Miriad del mismo fabricante es la solución adecuada para bancos de tejidos).
¿Cómo se utiliza una prueba rápida de MedMira para el VIH?
Reveal ™ se utiliza para buscar anticuerpos en una muestra de sangre del paciente. Una vez que decida hacerse la prueba Reveal ™, su proveedor de atención médica le tomará un tubo de sangre de la vena o una muestra de punción digital, realizará la prueba mientras espera y le dará los resultados de la prueba en la misma visita.
¿Qué muestra se utiliza para realizar la prueba rápida de MedMira para el VIH?
Esta prueba es solo para uso con muestras de sangre entera humana (punción venosa y punción digital), suero y plasma.
Resultados de la prueba e interpretación de los resultados
¿Qué significa un resultado positivo?
Un resultado reactivo en la prueba Reveal™ HIV-1/2 significa que la sangre del paciente puede contener anticuerpos contra el VIH. En la mayoría de los entornos de atención médica, este resultado se confirma mediante otra prueba y forma parte de un algoritmo formal de pruebas.
¿Cómo se lee la prueba? ¿Qué significa el "resultado" de la prueba Reveal ™ HIV?
La prueba Reveal ™ tiene un resultado único que es más claro que el de las pruebas de flujo lateral. Un PUNTO rosa junto a la palabra "VIH-1" o "VIH-2" significa que la prueba ha identificado anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2 y, por lo tanto, se lee como "positivo para el VIH-1" y/o "positivo para el VIH-2".
Una línea rosa junto a C o "Control" significa que el control incorporado funciona correctamente.
¿Hay suficientes pruebas de la eficacia de la prueba rápida Reveal G4 de MedMira para el VIH?
La investigación demuestra que la prueba rápida de VIH de MedMira detecta mejor la infección temprana que otras pruebas rápidas y se ajusta estrechamente al rendimiento de pruebas de inmunoensayo enzimático mucho más complicadas. La FDA aprobó esta prueba (solo para VIH-1) en 2015 y un análisis independiente de los CDC encontró que la prueba era altamente sensible y específica y en 2023 la FDA aprobó la prueba para VIH-1 y VIH-2.
Citas:
Revisión independiente por parte de los CDC de EE. UU.:
Prueba rápida de VIH G4 de MedMira (aprobada por la FDA): una evaluación independiente de los CDC; Tenga en cuenta que esta es la versión de la FDA de la prueba, pero es la misma tecnología que la prueba internacional con marcado CE.